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      藥品行業水分活度儀應用的重要性
      更新時間:2025-03-10   點擊次數:189次

       2006年,美國藥典USP引入了通用章節USP<1112>,這是制藥行業對水分活度的重大批準,隨后,歐洲藥典和日本藥局也把水分活度收錄其中。

      而在2021年5月USP于USP-NF 45 中發布了新的通則<922>水分活度測定。制藥公司現在可以在其所有監管文件中參考USP<922>,包括 IND 的穩定性部分、化學和制造控制(CMC) NDA 部分,以及與口服固體劑量藥物初級包裝相關的所有批準后變更。
      水分活度可以幫助制藥行業:

      1.為減少微生物限度檢查和有害微生物篩選頻率的理論依據提供手段,優化產品配方以提高防腐系統的抗菌效果

      2.減少易于化學水解的產品配方中活性藥物成分的降解

      3.減少制劑(特別是液體、軟膏、洗劑和乳霜)對微生物污染的敏感性。

      水分活度儀的用途

      第一,優化產品配方,提高防腐系統的抗菌效力;

      第二,減少配方中易受化學水解影響的活性成分的降解;

      第三,減少配方的微生物污染的可能性,特別是液體、油膏、乳液以及乳膏制劑等;第四,提供減少微生物檢驗的原理依據,包括減少產品批次放行檢驗和穩定性試驗

      制造商:

      深圳冠亞水分儀科技有限公司

      冠亞牌水分活度儀產品介紹:

        深圳冠亞研發的水分活度儀,采用多種分析測試模式,采用7寸高分辨率的液晶大屏幕,全程觸控式操作模式,分析過程中,可實時展現樣品溫度、活度值曲線以及活度值、溫度等參數的數據變化,而且整個測試過程中全自動完成,分析完畢后,自動語音報警,儀器屏幕自動鎖定最終的數據,并同時存儲測試數據。無需人員看護、維護實驗過程。專用的微型打印機在實驗結束后,實時打印出檢測的有效數據,以便長久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測試記錄并打印。

         設備專業的設計,具有性能穩定,檢測精度高,測量時間短,操作簡便的特點。通過觸摸彩屏顯示,可設定屏幕背光亮度,實現了友好的人機交互界面??砷_啟多個通道同時測量,測量或校正時間10分鐘左右,可根據被測物不同進行時間設定。校正周期長,無需頻繁校正。同時帶有打印輸出功能、曲線繪制功能以及上位機數據采集系統。能夠更方便的進行數據的記錄和采集,可供后期數據的比較與分析。

      冠亞牌水分活度儀技術指標

      1、 活度測試范圍:0.000-1aw

      2 分辨率:0.001AW

      3、 重復性:≤0.005AW

      4 測試通道:1-4(可選,常規單通道),價格不同請咨詢銷售;

      5、 溫度分辨率:0.1℃

      6 試樣品名稱:可編輯、輸入樣品名稱

      7、 測試模式:多種

      8、 屏幕亮度:可調整屏幕亮度

      9、 時間:可調整

      10、安全功能:操作員密碼/管理員密碼設置功能

      11、雙重校準功能:飽和鹽溶液多點校準,根據室溫校準設備溫度

      12、數據存儲:自動存儲

      13、歷史記錄:可查看歷史記錄

      14、語音播報:自帶

      15、打印功能:微型打印機可隨時打印數據

      17、測試界面顯示:樣品名稱、溫度曲線、活度曲線、溫度值、活度值、測試模式

      18、恢復出廠設置:具備

      19、工作環境:溫度050℃ 濕度095%RH

      20、供電電壓:交流220V

      21、外形尺寸:280mm×226mm×120mm

      其他產品

      深圳冠亞公司還生產有各種快速水分儀(干燥法、化學法、卡式爐法)、pH分析儀、密度計(固體、顆粒、粉末等)、谷物容重等產品,歡迎咨詢。?

       藥品行業水分活度儀應用的重要性

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